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[애플경제 박문석 기자]디지털의료제품이나 기기에 대한 명확한 법적․제도적 기준이 불분명한 가운데, 최근 국회에 관련 법안들이 잇따라 발의되어 관심을 끈다.

이번에 제출된 두 법안은 그 명칭부터가 ‘디지털의료제품법안’(백종헌의원 등 10인) 내지 ‘디지털의료제품에 관한 법률안’(서영석의원 등 10인)으로 거의 같다. 내용 역시 중첩 내지 동일한 조항이 많은 이들 법안은 같은 날짜인 지난 달 24일 소관 상임위인 보건복지위원회에 부의, 심의가 진행 중이다. 조만간 두 법안을 조율, 통합한 공동 법안이 도출될 것이 확실시된다.

거의 동일한 2개의 법안, 소위 회부 심의 중

이들 법안은 그 동안 모호했던 디지털의료제품의 수입 기준이나, 인증, 허가 기준, 성능평가, 유해성 판정과 검증 등을 주요 내용으로 담고 있다.

두 법안이 대부분 유사한 내용인데, 그 중 서영석 의원 등의 ‘디지털의료제품에 관한 법률안’의 경우 우선 제2조, 제3조는 ‘디지털의료제품’의 개념과 범위를 규정하고 있다. 이에 따르면 ‘디지털의료제품’은 디지털의료기기, 디지털융합의약품, 디지털의료ㆍ건강지원기기 등 세 가지로 정의했다.

또 ‘디지털의료제품’의 사용 목적과, 건강에 미치는 잠재적 위해성(危害性)의 차이에 따라 디지털의료제품의 등급을 분류, 지정했다.

제14조부터 제27조까지는 ‘디지털의료기기에 대한 실사용 평가와, 우수 관리체계 인증을 도입하고 디지털의료기기 SW에 대한 품질관리기준 적합 판정’ 등을 규정하고 있다.

또 제 28조, 제29조에선 ‘디지털융합의약품’의 제조나 수입에 대한 허가 규정을 담고 있다. 이를 제조, 수입하려면 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 하고, 제조 또는 수입하려는 디지털 융합 의약품에 자체에 대한 허가를 받도록 했다.

제 7조부터 제13조까지는 ‘디지털의료기기’에 대해서도, 이를 제조하거나 수입할 경우 식품의약품안전처장의 허가를 받도록 하고, 제조 또는 수입하려는 디지털의료기기 자체에 대해서도 허가, 인증을 받거나 신고를 하도록 했다 특히 ‘전자적 침해행위(사이버 공격)로부터의 보호 조치 등 보안지침을 준수할 것’도 명시했다.

‘디지털의료ㆍ건강지원기기’에 대해서도 제 32조에서 34에 이르기까지 똑같은 규정을 두고 있다. 즉, 제조나 수입을 업으로 하려면 식품의약품안전처장에게 신고해야 하고, 제조 또는 수입하려는 디지털의료ㆍ건강지원기기 자체에 대해서도 신고하도록 하며, 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대한 성능인증제도와 유통관리 제도를 도입하도록 했다.

제 36조에서 46조까지는 디지털의료제품의 구성품에 대한 성능 평가, 전문인력 양성, 환자 맞춤형 디지털의료제품에 대한 사용 지원 등에 대한 근거를 마련했다.

한편 제 4조는 디지털의료제품에 대한 보건의료인의 관리 의무와 사용 유의 사항 등을 규정하고 있다.

이에 따르면 보건의료인은 질병의 진단ㆍ치료, 건강의 유지ㆍ증진 등을 위하여 건강과 관련된 분야에서 디지털의료제품이 비용ㆍ효과적이고 안전하게 치유에 사용될 수 있도록 노력하도록 했다.

제 4조에선 특히 식품의약품안전처장이 디지털의료제품에 대한 평가나 관련 정보를 투명하게 공개하기 위한 시책을 마련하도록 했다. 또 제6조에선 ‘디지털의료제품’의 안전성과 유효성을 확보하고, 연구개발 및 국제경쟁력 강화를 촉진하기 위하여 디지털의료제품 지원ㆍ관리에 관한 종합계획 및 연도별 시행계획을 수립하도록 했다.

“디지털의료제품에 특화된 법적 체계 필요”

한편 동 법안은 입법 취지에서 “뛰어난 정보통신기술과 세계 수준의 의료 인프라를 바탕으로 ‘디지털 헬스’를 구현하는 디지털의료제품에 대한 개발이 매우 활발하게 진행되고 있다”면서 “그러나 하드웨어 및 전통의약품에 적합한 현재의 법적 체계로는 소프트웨어, 데이터, 네트워크 중심의 ‘디지털 기술’의 혁신을 수용하고 개발ㆍ사용ㆍ평가 전주기에 걸쳐 지속적으로 발전하는 디지털의료제품에 대한 효율적인 안전성 및 유효성 평가에 한계가 있다”고 밝혔다.

또한 “의료기기 및 의약품과 함께 ‘디지털헬스’의 거대한 틀 안에서 융합되어 활용되는 다양하고 새로운 제품의 개발이 확대되면서 이에 대한 신뢰성 제고 및 안전규제 지원에 대한 국민적 수요 또한 증가하고 있는 상황”이라며 이에, 디지털의료제품에 특화된 새로운 법적 체계를 구축할 필요가 있음을 강조했다.

이를 통해 “디지털의료제품에 대한 국민의 접근성 과 신뢰성을 높이고, 행정의 효율성을 제고하며, 디지털의료제품을 개발하는 기업이 보다 선제적이고 예측 가능한 규제 환경에서 디지털의료제품을 자유롭게 개발할 수 있는 제도적 환경을 마련하고자 한다”고 밝혔다.

한편 동 법안은 지난 달 24일 보건복지위원회를 거쳐 국회 임시회 제1차 전체회의에서 검토와 토론을 거친 후 현재 소관 소위원회에 회부되어 있다.