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[애플경제 김향자 기자]이른바 ‘디지털 치료제’가 주목받고 있다. 디지털 기술 발달, 헬스케어에 대한 관심이 증가하면서 디지털 치료제 시장의 점진적 성장이 예상되고 있다. 디지털 치료제 협회(Digital Therapeutics Alliance)는 디지털 치료제에 대해 “의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반 치료제의 개입을 제공하는 고도화된 소프트웨어 의료기기”로 정의하고 있다.

다시 말해 디지털 기술을 적용하여 질병이나 장애를 예방, 관리, 치료하는 소프트웨어 의료기기라고 할 수 있다. 이에 대해 KDB미래전략연구소 미래전략개발부 전인용 연구원은 “건강 관리 목적인 기존 디지털 헬스 제품들과 달리 질병이나 장애의 치료 효과가 임상시험을 통해 입증된 의료기기”로 정의하면서 “최근 헬스케어 분야에서 유망기술로 주목받고 있다”고 전했다. 그는 ‘디지털 치료제 기술과 시장 동향’이란 보고서를 통해 “우리나라도 디지털 치료제 분야에 대한 정책적 지원이 필요한 시점”이라고 규정했다.

전 연구원에 따르면 ‘디지털 치료제(Digital therapeutics)’라는 용어는 산업계에서 통용되는 명칭이다. 대신에 식품의약품안전처는 ‘디지털치료기기 허가·심사 가이드라인’을 통해 ‘디지털 치료기기’라는 용어를 사용하고 있다. 전통적 치료제와 디지털 치료제는 치료효과와 의사 처방이 필요하다는 점에서 공통점이 있으나, 제공 형태, 독성 여부, 복약 관리 가능성 등에서 차이점이 존재한다는 설명이다.

앞서 전 연구원에 따르면 디지털 치료제는 또 단순 건강 관리를 목적으로 하기보단, 임상시험을 통한 ‘치료 효과(Therapeutical benefit)’를 증명하고 있다. 이는 모바일 어플리케이션, 게임, 가상현실, 챗봇 등 소프트웨어 프로그램 형태로 제공된다. 또한 치료 효과에 따라 ‘대체 디지털 치료제’와 ‘보완 디지털 치료제’ 등 두 가지 유형으로 구분된다.

이에 따르면 ‘대체 디지털 치료제’는 기존 치료제 대신 단독으로 사용해도 직접적인 치료 효과가 있다. 반면에 보완 디지털 치료제는 환자의 ‘복약 관리 지원’ 등과 같이 기존 치료제와의 병용을 통해 치료효과 향상에 도움을 주는 방식으로 활용된다.

한편 디지털 치료제 시장은 꾸준한 성장을 거듭하고 있다. 헬스케어에 대한 관심 증가와 디지털 전환 가속화 등으로 점진적으로 성장할 것으로 보이는 가운데, 민간 중심으로 디지털 치료제에 대한 투자를 확대하고 있다. 특히 “만성 질환 증가, 고령화 사회 진입, 원격의료 도입 움직임 등에 따라 디지털치료제 시장 규모는 점진적으로 증가할 것으로 전망된다”는게 전 연구원의 설명이다.

한편 세계 각국은 디지털 치료제 분야의 기술 혁신과 시장 확대를 위한 정책적 지원을 추진하고 있다. 미국은 FDA를 중심으로 가이드라인을 마련하는 등 규제 체계를 수립하였다. 일본은 니코틴 중독 디지털 치료 프로그램에 보험을 적용하고 있다. 이에 “우리나라도 이에 상응하는 지원 방안을 수립해야 한다”는 목소리가 높다.

우리나라는 지난 2020년 8월 과학기술관계 장관회의에서 포스트 코로나 이후의 30개 중점 유망기술 중 하나로 ‘디지털 치료제’를 제시한 바 있다. 이에 따라 앞으로 디지털 치료제 분야에 대한 실질적인 정책적 지원이 필요하다는 주문이다.