(2-ⓛ)‘디지털 치료제’, 질병 치료 어떻게 하나

[애플경제 박문석 기자] ‘디지털 치료제’(Digital therapeutics, DTx) 분야는 미국과 독일이 관련 산업을 주도하고 있다. 국내에선 디지털 치료제에 대한 인식은 미흡한 상태이지만, 최근 보건당국과 정책 연구기관들이 디지털 치료제에 관심을 보이면서, 이에 대한 정의를 내리고 관련 제도의 개선을 모색하고 있다.

‘디지털 치료제’는 알약이나 주사제 등 ‘의약품’의 형태로 자칫 오해될 수 있다는 우려에 따라, 식품의약품안전처는 아예 ‘디지털 치료기기’라는 명칭을 사용하고 있다. 또 보험연구원은 ▲질병의 관리 및 예방 보완형, ▲질병의 관리 및 예방 대체형, ▲복약 관리용 증강형, ▲질병 치료 보완형 등 4가지 구체적인 특징별로 구분하고 있어 눈길을 끈다.

해외에선 다양한 질환으로 확대

시장분석기관인 IRS글로벌에 따르면 미국과 독일 등이 이 분야를 선도하는 가운데 DTx 시장은 다양한 질환으로 확대되고 있다. 이들 선도 국가에선 당뇨병, 중추신경계 질환, 만성 호흡기 질환, 근골격계 장애, 심혈관 질환, 금연, 복약 준수, 위장장애, 약물 사용 장애 & 의존증 관리, 재활 치료 & 환자 케어 등 다양한 분야를 망라한다.

미국에선 이미 지난 2010년경 당뇨병에 대한 DTx가 가장 먼저 실용화된 바 있다. 그러나 국내에선 아직 이렇다 할 디지털 치료제가 등장하지 않고 있다.

본래 디지털 치료는 고정밀 소프트웨어 프로그램을 사용하되, 의학적 근거에 의해 치료에 개입하는 것이다. 현재 세계 디지털 치료제연합(DTA4))에 따르면 디지털 치료제란 ‘의학적 장애나 질병을 예방, 관리 또는 치료하기 위해 환자에게 의학적 근거 기반의 치료적 중재를 제공하는 고품질 소프트웨어’를 말한다.

또한 환자 치료 및 건강관리를 최적화하기 위해 단독으로 사용되거나 다른 치료법과 함께 사용할 수 있는 것이다. 즉 알약이나 주사제가 아닌 AI, VR, AR, 게임, 애플리케이션, 웨어러블 기기 등 디지털 기술을 기반으로 질병을 예방･관리･치료하는 의료기기다.

당뇨․편두통 등 관리․예방하거나 보완․대체

보험연구원의 분류에 따르면 우선 ▲ ‘질병의 관리 및 예방 보완형’이 있다. 이는 기존의 의학적 치료와 함께 필요한 관리나 예방을 하기 위한 것이다. 당뇨처럼 인슐린 치료와 함께 소프트웨어 및 모바일 기기로 관리를 함께 하는 경우가 대표적인 사례다. 예를 들어 당뇨관리에 특화된 무채혈 혈당 연속측정기인 ‘글루콜’(Glookol)이나 미국의 당뇨 치료앱인 ‘오마다 헬스 앱’(Omada health app)이 그런 종류다.

다른 치료제 없이 디지털 치료만으로 질병을 관리･예방하는 ▲ ‘질병의 관리 및 예방 대체형’도 있다. 편두통의 발생 원인과 증상 추적 등을 분석, 예방하고 관리하는 독일산 모바일 앱인 ‘M-센스’(M-sense)를 그 중 하나다.

복약 관리, 통증개선, 불면증․ADHD 치료 등

다음으로 ▲ ‘복약 관리용 증강형’이 있다. 이는 기존 치료제와 함께 사용하여 치료 효과를 증강하는 것이다. 약을 반드시 먹어야 하는 질환에 해당하는 것이다. 예를 들어 센서가 부착된 알약(Abilify Mycite)이나 센서가 부착된 천식 흡입제(Propellar)가 있다.

또 ▲ ‘질병 치료 보완형’처럼 치료 중에 나타날 수 있는 통증을 모바일 앱을 통해 줄여주는 디지털 치료제 ‘볼룬티스’(Volunits)도 그런 사례다.

이 밖에 ▲ ‘질병 치료 대체형’의 경우 치료제와 함께 사용하거나, 아니면 기존 치료법을 대체할 수도 있는 치료제다. 인지행동 치료를 디지털 방식으로 제공하는 약물 중독 치료용 모바일 앱인 미국의 ‘리셋’(reSET), 불면증 치료용 모바일 앱인 독일의 ‘솜니오 슬리피오’(Somnio, Sleepio), 게임을 이용한 디지털 치료제인 미국의 ‘엔데버 Rx’(Endeavor Rx) 등이 대표적이다.

“반드시 의학적, 임상 근거, 제시해야”

한국 식약처는 이같은 디지털 치료제를 ‘디지털 치료기기’로 명명하고 있다. 즉, “의학적 장애나 질병을 예방･관리･치료하기 위해 환자에게 의학적 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(Softwafe as a Medical Devise; SaMD)”로 정의한 것이다. 식약처 역시 과학적 근거가 있는 소프트웨어 의료기기를 디지털 치료기기로 보는 셈이다.

그러나 그 정의와는 별개로 이들 디지털치료제의 공통점은 ▲질병의 예방･관리･치료를 위한 소프트웨어 치료기기이면서, ▲의학적 근거 기반의 치료 즉, 임상시험을 거쳐 치료 효과에 대한 근거를 가지고 있어야 한다는 사실이다.

보험연구원은 “따라서 임상시험을 거쳐 치료 효과에 대한 근거를 제시해야 하고 이에 따른 허가승인 절차를 밟아야 하며 의사의 처방이 필요하다.”고 그 범위를 규정하고 있다. 그러면서 자체적으로 분류한 4가지 유형의 디지털치료제를 좀더 구체적으로 설명하고 있다.

<(2-②)에 계속>